在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而大大改变了IVD的监管要求。
根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
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分 类 |
主 要 产 品 |
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List A |
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等） 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂 血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统） |
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List B |
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂 遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂 移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B） 血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统） irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂 自测试血糖检测试剂 |
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Self-Testing |
所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外） |
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General/Other |
未列入上述范围的其他试剂 |
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
根据新的IVDR，将有四个基于风险的分类：A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类，目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为更高的风险。
虽然IVD的CE认证过程与普通医疗器械类似，但是有一些关键的区别。下载我们的图表，解释IVD的CE标记过程。请注意，一旦欧洲执行新的体外诊断规则（IVDR），这一过程将发生重大变化。
1. 使用体外诊断指令（98/79/EC）确定器械的分类：一般IVD（自我声明），自测试IVD *，List B IVD（附录二），附录A IVD（附件二）
2. 对于一般IVD（自我声明）类，QMS没有正式的要求。对于其他IVD分类，按照IVDD 98/79/EC附录IV或VII实施质量管理体系（QMS）。大多数公司应用ISO 13485标准来实现QMS合规性。
3. 编写技术文档（List A为设计文档），其中提供了有关器械的详细信息，并表明符合IVDD 98/79/EC附录I的基本要求。
4. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
5. 对于一般IVD（自我声明），不需要公告机构的审核。自我声明器械的制造商在自己的器械上加贴CE标志。
对于所有其他分类的器械，质量管理体系和技术文件必须由欧洲公告机构进行审核，以审核和评估医疗器械制造商的质量体系和产品。
6. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
7. 起草并签署符合性声明（DOC），声明所涉及的IVD器械符合的指令要求。
8. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行额外注册或备案。
9. 对于List A的器械（附录II），进行批量测试并将结果转发给公告机构。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
