小标签，大问题！出口医疗产品这些错误你中招过吗？

中国医疗生产商参加国内外展会，在网络平台上在做宣传，希望寻找更多海外客户。当有海外客户感兴趣，要下订单时要求对产品标签进行修改，这时候，生产商会不会从法规上评估客户的要求？

很多生产商不以为然，不认为标签是个大问题。其实正好相反！产品标签属于技术文件的最直观的部分，如果把不符合欧盟法规的标签出口到欧盟，很容易被发现，后果也是很严重的，轻则产品被海关扣押，收到警告，罚款，重则影响使用或者市场追踪，造成不良事件，导致召回，进而带来更大的经济损失。

德国欧通就通过这篇文章例举一些标签常见错误，希望生产商引以为戒。

法律依据：

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC对于医疗产品的标签都有明确规定，具体要求请参考指令附录一第13.3条，其对标签的内容、符号、文字都有严格的要求，下面是部分截屏。

1 认为产品只要不出口欧盟，标签就不用严格执行欧盟法规

CE标识不是随随便便就可以打在标签上的，凡是在标签上打CE标识，即使是不出口欧盟，标签仍然必须符合欧盟法规。

2 没有欧盟授权代表的信息

下图是德国欧通商务咨询作为欧盟授权代表，必须出现在产品标签上的欧盟授权代表信息。

德国欧通提醒：欧代公司名称和地址就已经足够，无需写上电邮或者电话号码。

3 没有生产商信息和联系方式

下图在“Name Address”处必须标注生产商信息和联系方式。如果国外客户主动要求生产商去掉这些信息的，请告诉国外客户，没有生产商信息是违背法规的。

4 CE标识缺少或多加了公告机构代码

5 在能使用符号的场合没有使用符号

比如，生产商的左边应该标上黑色的工厂符号（如下图所示）而不是写英文：“Manufacturer”. 欧通提醒生产商： EN 980已经于2017年11月正式退出历史舞台，符号的标准请只参考最新标准EN ISO 15223-1:2016。

6 没有产品生产批号

标签里仅仅只有下图所示的LOT标志是不够的，还必须加上产品的生产批号。