德国欧通Prolinx将通过10多篇系列原创文章介绍CE认证下的委托生产，本系列内容基于现行欧盟医疗法规、MDR法规以及德国欧通法规团队实战经验。需要委托生产合同模板欢迎加微信outong86索取。目录如下
1. 欧盟MDD法规下的OEM与PLM的定义与概况
2. 混淆委托生产与分销商模式的严重后果
3. 欧盟MDD法规下委托生产的优点
4. 委托生产的缺点与风险
5. 如何实现欧盟MDD法规下委托生产
6. 如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办？
7. 委托生产的OEM和PLM责任如何划分？
8. 委托的协议必须包含哪些要点？
9. PLM能对产品做出哪些改变？
10. 公告机构会去OEM飞检或审核吗？
11. 如果由于产品故障而导致医疗事故的情况下，哪方会被起诉？
12. MDR对于委托生产是如何规定的？
13. MDR会让委托生产模式终结吗？还有什么其他变通方式？
先讲一个真实的案例：某中国医用耗材产品出口欧盟国家，因为标签不合规被欧洲竞争对手举报，主管当局和公告机构随后介入，已经出口到欧洲的产品被迫召回，中国生产商被迫认错交重额罚金，前前后后折腾下来损失了几十万，交了很贵的学费。而这个事情的起源就是因为这家生产商混淆了代工模式与分销商模式，没有在标签上表明生产商的信息。
中国医疗生产商，尤其是外销人员经常混淆委托生产模式（OEM-PLM模式）同生产商-分销商模式，其实这是有着天壤之别的。搞不清楚会让生产商触犯欧盟医疗法规，轻则被警告，重则惹上法律纠纷，被经济处罚，吊销CE证书，影响海外销售，请生产企业务必重视。
在委托生产模式（OEM-PLM模式）下OEM并不是欧盟医疗法规定义下的生产商，产品标识上也不会出现OEM的任何信息。而在生产商-分销商模式下，生产商是欧盟医疗法规的生产商，即使产品标签上出现分销商的公司名称地址和品牌等信息，生产商的法定信息比如名称、地址、联系方式、欧代信息仍然要出现在产品标签上面。关于产品标签的知识请参考德国欧通Prolinx之前的文章：医疗产品出口欧洲标签常见错误
德国欧通Prolinx作为欧盟授权代表同中国生产商打交道的过程中经常听到“中性包装”或者“中性标签”这样的用语，因为这类用语很不规范，很有可能在违反欧盟医疗法规，德国欧通Prolinx一般会让客户把标签发过来，协助评估。评估下来，经常会出现这样的问题：某些欧洲销售商缺乏必备的法规知识要求中国生产商在标签上打上欧洲代理商的信息和品牌，但是不写中国生产商的信息，而负责接洽的中国工厂的外贸销售人员没有提出异议或者也不知道应该提出异议，就安排生产与发货（表面上看这个是销售人员违规，但是这点深挖下去会有深坑的，表明整个质量体系形同虚设，这个话题德国欧通Prolinx会另外写一篇文章介绍）。
因此，德国欧通Prolinx提醒生产商一定要注意以下几点：
