1. 是不是获取了CE认证就可以直接在欧洲市场销售医疗产品了？
不是，生产商还需要通过欧盟授权代表在其所在过进行产品注册和备案，之后才能在欧盟各国（不包含意大利、西班牙和葡萄牙）进行销售。详情请参考德国欧通Prolinx文章：医疗产品没有在欧盟注册就开始销售，有什么严重后果？
2. 为什么需要在意大利、西班牙和葡萄牙这三个国家分别进行额外的注册？
这三个国家的医疗法规要求生产商在进入这三个国家之前分别进行相应的注册，否则就是非法销售。
3. 谁有资格办理意大利、西班牙和葡萄牙的注册？
生产商指定的代理商或者欧盟授权代表都可以协助办理。
4. 为什么通过欧盟授权代表办理注册是最好的选择？
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代理商对注册和法规不专业，会把简单事情搞得更复杂。如果这家代理商在当地国家的药监局没有备案通过的话，时间会拖得更长，甚至注册失败。而德国欧通Prolinx在意大利、西班牙和葡萄牙都有备案而且有丰富的操作经验，可以帮助生产商用最短的时间注册成功。
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注册有可能需要提交技术文档类信息，德国欧通Prolinx一般不建议生产商给到代理商全部的技术文档。
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代理商注册会影响生产商同生产商中长期销售。一旦代理商代表生产商商注册成功后，注册信息上就是代理商的信息，由于利益冲突，之后如果生产商更换代理商或者增加其他经销商就十分困难。
5. 通过代理商注册还有什么缺点？
个别欧洲的代理商拿到生产商的授权以后会故意进行虚假注册，自己编造一些材料提交给主管药监局，一旦出了问题，生产商还得背黑锅。讲一个真实案例：德国欧通Prolinx曾经无意中发现某国内医用耗材生产商在意大利注册的产品里面有3类可吸收产品，而这家中国公司只有最高风险级别是IIb类产品，并没有3类产品的CE证书。之后德国欧通Prolinx积极同公告机构和意大利药监局进行沟通和协调，发现事情的真相（意大利代理商进行的虚假注册），帮助中国生产商撇清了责任，并且撤销了虚假注册，及时避免事态往更严重的程度发展。
6. 在意大利、西班牙和葡萄牙大约需要多久能够注册成功？
如果委托德国欧通Prolinx，在材料齐全的情况下，意大利和葡萄牙大约需要1-2周，西班牙大约需要2-3周的时间。
7. 在意大利、西班牙和葡萄牙注册需要哪些材料？
除了ISO 13485和CE证书、产品符合性声明、标签说明书等材料外，每个国家还有一些其他要求，欢迎添加微信outong86进行咨询，我们会提供专业指导。
