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Prolinx GmbH 欧通商务咨询

您的欧盟市场准入合作伙伴

欧盟授权代表服务 English
欧盟授权代表医疗器械欧盟合规及市场准入服务 FSC 自由销售证书证书申请与合规支持 客户信息提交在线提交业务及变更资料

德国欧通Prolinx GmbH商务咨询公司成立于2009年，公司位于德国杜塞尔多夫，已经为数百家中国医疗器械生产商走进欧洲提供各类一站式服务。我们服务内容包括：欧盟授权代表（欧代）、英国授权代表（英代）、欧盟MDD/IVDD/MDR/IVDR注册、英国MHRA注册、FSC自由销售证书等合规服务。我司欧盟EUDAMED数据库SRN号码为DE-AR-000005129。

德国欧通团队在欧洲医疗与跨境电商行业积累了在质量体系认证、欧盟法律法规、市场营销、企业管理咨询等领域的丰富经验。公司与德国各地政府监管部门、商会、医疗协会和认证机构具有良好的合作关系。公司既了解中国企业的情况又熟悉欧洲医疗各政府部门的思维方式和监管重点，可以更切实的帮助国内公司进入欧洲市场。联系我们请加微信deguo92。

 

欧盟授权代表服务(EC-REP European Authorized Representative)

欧通商务咨询为非欧盟国家的医疗器械生产商和跨境电商提供包括医疗器械的欧盟授权代表服务(EC-REP European Authorized Representative), 医疗器械注册服务(Registration), 欧盟自由销售证明服务(FSC）等等。我们以诚信和专业作为企业最基本的经营宗旨，用全方位的服务网络和优质的服务水平充当中欧之间的贸易桥梁的角色。公司拥有一批贸易方面和欧盟法规解读方面的技术专家队伍，使欧盟境外制造商的产品在欧盟顺利通行，并在欧盟地区积累品牌效应和打开销售渠道。欧通商务咨询协助您将产品及时、顺利地打入欧洲市场！

自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC）

EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程：

1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）—2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 —3. 进行使馆公证 —4. 签发证书

最新法规与市场资讯

产品出口欧洲，为什么有了欧代还要找个靠谱的进口商？

有很多电商朋友有一个误区，会把欧盟授权代表/欧代/欧洲合规负责人同进口商相混淆，误认为欧代就是进口商，或者认为欧代可以替代进口商，其实不是这个样子的。德国欧通Prolinx针对这个话题，进行相关知识普及： 欧盟授权代表的职责 首先我们看看欧盟授权代表/欧代/欧洲合规负责人的职责，根据欧盟官方发布的蓝色指南BlueGuide，欧代有如下职责： 收取商品的产品符合性声明（或性能声明）和技术文件，有必要时提供给欧盟市场监管机构 当有理由认为相关商品存在风险时，向市场监管机构告知商品可能带来的风险。 与市场监管机构合作，包括在收到合理要求时，提供信息和文件，确保品牌拥有者采取必要的纠正措施以纠正任何违规行为，否则，则要按照市场监管机构的要求降低商品带来的风险。 欧代职责法规原文：   进口商的职责 根据欧盟官方发布的蓝色指南BlueGuide，进口商是在欧盟境内设立的，在欧盟市场供应来自第三国的产品自然人或法人。 进口商的职责是： 1.            确保制造商已完成了适当的合格评估程序。如果进口商对此怀有任何疑问，则不得向欧盟市场投放产品。如果产品已经投放欧盟市场，则进口商须采取改进措施并且联系制造商，对产品合规性事宜进行确认。 2.            确保制造商已按相关欧盟成员国的确定的方式拟定技术文件，进行相关符合性标记（如CE标识等），履行其可追溯性义务并以消费者和其他终端用户易懂的语言在产品上附上产品说明和安全信息 进口商职责截屏：   由此可见，欧代和进口商有着不同的角色，责任也大不相同。 中国公司可以做进口商吗？ 其实看到这里就已经很清楚了，欧盟法律规定进口商必须位于欧盟境内，所以中国公司（比如跨境电商）是没有资格做进口商的。 如果进口商资质有问题，会有什么后果？ 如果跨境电商委托的物流公司使用了不合格的进口商，会导致无法通关，货物被扣。严重的还会被欧盟海关列入黑名单。 下面的截图是有批玩具在英国通关时，就是因为使用了中国公司作为进口商而导致无法清关。   如果因为进口商资质有问题而被扣货，找欧代是否能够搞定？ 因为欧代的职责跟进口商的职责不一样，因此欧代无法替代进口商，如果进口商资质有问题，欧代也无能为力。   德国欧通Prolinx提供进口商服务吗？…

进行WEEE注册，应该使用哪个注册主体？

经常有跨境电商客户询问德国欧通Prolinx这个问题，到底是哪个主体需要在德国ear官方机构进行WEEE注册，亚马逊开店的公司？生产电子产品的工厂？还是品牌方？   这个问题的答案其实就在德国ear官网首页里面，请见下面的截图：   就是说在德国ear官方机构进行WEEE注册的主体是“producer”（生产商）。   其实听到这个答案后很多跨境电商并不满意，会说，为什么有时候亚马逊要求我（店铺）进行注册呢？这就涉及到欧盟法律一个重要的概念“生产商”。德国欧通Prolinx查阅了欧盟委员会2016年发布的Blue Guide，其中第14页明确给“生产商”做了定义：生产商有两种情况：第一种好理解，就是自己生产产品，并且以自己的名义和品牌上市。第二张情况是自己不生产产品，从其他工厂拿货，但是对外表现为生产商（比如包装/产品上打自己的品牌，公司名称和地址等）属于这种情况最典型的例子就是苹果公司，虽然iphone是富士康生产的，但是在欧盟法规下iphone的“生产商”仍然是苹果。原文请见下面的截图：   看到这里，可能有些跨境电商仍然不太明白，搞不清楚自己公司/店铺是不是“生产商”，其实最简单的判断办法就是判断产品包装上面写的是哪家公司，留的是哪家公司，哪家公司就是“生产商”，那么它就有义务注册WEEE。   具体有下面3种情况： 情形1     你的店铺卖的产品包装上面留的公司（生产商）名称是另外一家公司的名字，那么是另外一家公司需要进行注册。比如你的店铺卖iphone手机，那么是苹果公司需要注册WEEE，而不是你的公司注册。 情形2     你的店铺卖的产品包装上留的就是你的店铺公司名称，那么就是说，虽然产品不是你生产的，但是，你在产品上留你公司名称这个行为让你的这家公司成为了欧盟法律意义上的“生产商”，在这种情况下，你的公司是要作为注册主体进行WEEE注册的。 情形3     很多卖家说，我卖的产品上没有留公司名称和地址。那应该怎么注册WEEE呢？首先，根据欧盟法规，产品/包装一定要有公司名称和地址的，否则就违规了，成了三无产品，其实中国法律也有类似的规定。所以德国欧通Prolinx建议先在产品/包装上打上公司名称等信息，然后再以相关公司为主体进行WEEE注册。   另外德国欧通Prolinx需要提醒大家的是，在亚马逊欧洲站上架产品，除了办理WEEE注册以外，欧代和德国包装法也都是必须要做的。而且德国包装法和欧代的注册主体也是欧盟法规下的“生产商“。如果你对办理这些手续仍然有疑问，欢迎添加德国欧通微信13040637502咨询。    …

德国亚马逊严查ProdSG注册，这下该怎么办？

  许多亚马逊上的产品正面临下架风险或突如其来地惨遭下架 亚马逊着手开始进行ProdSG注册检查   近期一大批在欧洲亚马逊站点的卖家收到了亚马逊发来的邮件。因为他们的产品违法了相关规定ProdSG （6 Abs 1 Satz 1Nr. 2 ProdSG）遭遇投诉，所以卖家们无法继续在欧站亚马逊出售他们的产品，必须强制进行下架处理。   ProdSG？这是什么？很多卖家都是第一次听说这个概念。 ProdSG就是Produktsicherheitsgesetz产品安全法。 德国的海关会直接抽查那些没有遵守法规的产品，亚马逊平台接到客户投诉后就会通知卖家并下架产品，更有甚者直接暂停销售权限。 做为亚马逊海外站点的卖家真是时时刻刻担惊受怕，每时每刻如临深渊。为了让自己的产品不被下架，卖家首先要解决最基本的VAT税号问题，好不容易税号下来了，又需要面临WEEE注册问题（相关文章请参考德国欧通的原创《一文带你读懂WEEE认证和注册》），注册的门槛终于也跨过去了，包装法案、产品安全法又成了前面的拦路虎。 ProdSG法规的具体要求 根据ProdSG法规的6.2条款（参考网页：https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/BJNR217900011.html），如果非欧经济区卖家要在欧洲销售产品，就需要在欧洲经济区（欧盟、北欧四国、瑞士和英国）有一个欧盟代表，欧盟代表的信息需要同时体现在产品包装和说明书上。这样一来，一旦产品发生问题或者官方对产品有任何疑问，通过联系欧盟代表，官方可以查看调取产品的资料，联系到远在十万八千里外的外国卖家们。欧盟代表在欧盟当地履行它的职责，承担一定的法律风险。 根据欧盟指令的要求：电子设备、机械、一般消费品、医疗设备、建筑材料和其他产品必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表的地址（EU REP）。 如果您想了解关于更多欧盟产品指令以及CE产品认证，可以参考德国欧通的原创文章《CE认证过程中最常涉及到那些欧盟产品指令 Product Directives》。 下图为德国欧通Prolinx的欧盟代表标识。 注意⚠：如果卖家没有欧盟授权代表或者没有在产品的包装和说明书上印上欧代的信息，那么必须下架产品，消除所有不符合要求的库存。 根据ProdSG的第22条款的规定，制造商和进口商有义务确保产品具有有效的真实的欧盟代表地址信息。 一旦发现与法律不一致，就会被处以高达100,000欧元的罚款。…

CE认证过程中最常涉及到哪些欧盟产品指令 Product Directives？

  CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令和以产品分类的指令，具体指令如下表：     中文名称 英文名称 1 有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive – 90/385/EEC 2 燃气具指令 Gas Appliances Directive– 2009/142/EC 3 载人缆车设备指令 Cableway installations designed to carry…

一文带你读懂WEEE认证和注册

1. 什么是WEEE认证？  WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ，即  报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍贵的资源，在2002年通过两项对电子电气设备产品有重大影响的指令，分别为WEEE(欧盟回收指令)及RoHS指令(欧盟的环保指令)。 2016年德国环保部门就发布了针对电商的法律，要求亚马逊通知在其平台上销售的境外电商注册电子设备回收，而在取得WEEE电子设备回收码之前，亚马逊必须责令商家停止销售。   2. 哪些产品需要WEEE认证？ 以德国站为例，WEEE注册主要是针对一个类别的产品。根据官方资料显示，WEEE指令适用于10类电子电器产品：大型家用电器; 小型家用电器; IT和通讯设备;消费类电子电器设备;照明设备;电子电气工具(大型固定工业工具除外);玩具、休闲和运动设备;医用设备;检测和控制仪器; 自动售货机。   3.  哪些国家需要进行WEEE认证？ 德国、英国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、丹麦、葡萄牙、波兰、比利时、芬兰、卢森堡、奥地利、爱尔兰等   4.   WEEE必须要做 目前亚马逊对跨境电商销售的公司都实行强行关闭的政策，没有注册WEEE注册码将会强制下架产品。所有欧洲国家中，德国对环保要求最严格， 所以德国WEEE必须要做! 不注册WEEE的后果： WEEE没有注册，轻则被亚马逊封锁listing下架。重则是在商家卖得很好的前提下，被竞争对手盯上，竞争对手购买该商家产品，如果产品上没有印上带斜线的垃圾桶， 或者该产品没有在德国注册回收，竞争对手会委托德国律师给亚马逊发信，要求停止销售该公司的产品，并且申请法庭程序，销毁该公司在亚马逊的所有产品。 　　此时商家不仅损失了所有库存，而且需要付律师信的费用和销毁产品的费用，…

如何寻找好的欧代

欧代和税代一样，叫法很简单，实施中很多细节决定了合规是否真正做到位。“贴地址”和“欧代”绝不是“贴”和“代”这么简单，为了确保代理人真正能够代替货主（生产商，贸易商）在欧盟针对产品安全的话题代替货主履行责任，并且能对出现的问题给予解决方案和专业合规律师的支持，这个地址很有讲究。   第一，欧盟符合性声明，即“EU DOC”Declaration of Conformity – 符合性声明要做好。德国欧通商务咨询（微信：outong 86）根据以往欧代业务经验，总结了产品符合性声明的一些常见错误，希望能协助生产商正确填写合规文书，或辨别不专业的服务商。如不知道DOC长什么样，可以和我们联系取得一份模板和填写的注意事项。      第二，除了贴地址，欧盟授权代表的主要职责还包括： 1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA 30国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。 2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。 3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。 4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。   第三，欧盟授权代表应该最好是专业的合规咨询服务商，即要独立于进口商（清关代理）或销售商。原因在于，欧盟授权代表代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。德国欧通团队在欧洲医疗行业积累了在质量体系认证、欧盟法律法规、市场营销、企业管理咨询等领域的丰富经验，公司既了解中国企业的情况又熟悉欧洲医疗各政府部门的思维方式和监管重点，可以更切实的帮助国内公司进入欧洲市场（联系我们请加微信outong86）。欧盟授权代表(”欧代“)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 必须要有专业的合规顾问和专业律师作为你的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终坚定地维护你的商业在海外的利益。