欧盟委员拟将“指令”立法,发布了两部新法规的草案:医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)。这两部新法规将取代现行的三部指令:医疗器械指令(MDD),有源植入医疗器械指令(AIMDD)体外诊断器械指令(IVDD)。
区别:
法规:经欧盟议会和理事会投票通过,在欧盟所有成员国中直接生效
指令:经欧盟议会和理事会投票通过,各国需要经过转化才能成为各国法规
(上图为MDR和IVDR预计进展时间轴)
面对体外诊断器械法规的转变,需要公告机构参与审核认证的IVD产品比例将从10%上升至80%。
1、结构
IVD法规草案现有10个章节、90条条款、14则附录。IVD法规将与MDR法规草案在细节上更加一致。
Annex I 安全和性能的基本要求
与现有基本要求大体相同
增加了对软件和使用移动平台的要求
对自我检测产品的要求增加了近病人端检验
Annex II 技术文档
对技术文档的要求更详细
Annex III 符合性声明
Annex IV CE标识
Annex V 注册和产品唯一性标识
Annex VI 对认证机构的要求
Annex VII 分类
Annex VIII 基于全面质量保证体系或设计审查的符合性评估
Annex IX 基于型式检验的符合性评估
Annex X 基于生产质量保证的符合性评估
Annex XI 认证机构证书内容
Annex XII 临床证据及上市后监督
Annex XIII 干预性临床研究
Annex XIV Correlation table对照表
2、分类
IVD法规将不再基于现行指令的分类(List A,List B, Self-testing and others),而是将产品按照风险等级由低至高分成A类,B类,C类和D类。
(上图为IVD产品分类的7大原则)
3、符合性审核途径
除A类产品外,B、C、D类均需要公告机构参与审核认证才能在欧盟上市。如:Pregnancy rapid test for professional use在IVD指令下不需要公告机构参与审核,而在草拟的IVD法规下可能归入B类,需要公告机构参与审核。
4、飞行检查
对不合格的器械及其制造商每年都进行飞行检查,对高风险的设备每两年进行一次飞行检查,其余每三年一次
不提前通知,且无法预测
飞行检查由不少于两名审核员进行为期一天的审核
认证机构会进行关键外包商或重要供应商的现场审查
认证机构抽取足够样品,审核其是否符合技术文档
审核将包含对关键组件可追溯性的验证
生产商支付飞行检查涉及的检查、差旅、测试及其他安全费用
如果该飞行检查需要签证,合同中也会包括相关的邀请函
来源:BSI英国标准协会