欧盟委员拟将“指令”立法，发布了两部新法规的草案：医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)。这两部新法规将取代现行的三部指令：医疗器械指令(MDD)，有源植入医疗器械指令(AIMDD)体外诊断器械指令(IVDD)。

区别：

法规：经欧盟议会和理事会投票通过，在欧盟所有成员国中直接生效

指令：经欧盟议会和理事会投票通过，各国需要经过转化才能成为各国法规

　　（上图为MDR和IVDR预计进展时间轴）

面对体外诊断器械法规的转变，需要公告机构参与审核认证的IVD产品比例将从10%上升至80%。

1、结构

　　IVD法规草案现有10个章节、90条条款、14则附录。IVD法规将与MDR法规草案在细节上更加一致。

　　Annex I 安全和性能的基本要求
　　与现有基本要求大体相同
　　增加了对软件和使用移动平台的要求
　　对自我检测产品的要求增加了近病人端检验

　　Annex II 技术文档
　　对技术文档的要求更详细

　　Annex III 符合性声明

　　Annex IV CE标识

　　Annex V 注册和产品唯一性标识

　　Annex VI 对认证机构的要求

　　Annex VII 分类

　　Annex VIII 基于全面质量保证体系或设计审查的符合性评估

　　Annex IX 基于型式检验的符合性评估

　　Annex X 基于生产质量保证的符合性评估

　　Annex XI 认证机构证书内容

　　Annex XII 临床证据及上市后监督

　　Annex XIII 干预性临床研究

　　Annex XIV Correlation table对照表

2、分类

　　IVD法规将不再基于现行指令的分类（List A，List B, Self-testing and others），而是将产品按照风险等级由低至高分成A类，B类，C类和D类。
 

（上图为IVD产品分类的7大原则）

3、符合性审核途径

　　除A类产品外，B、C、D类均需要公告机构参与审核认证才能在欧盟上市。如：Pregnancy rapid test for professional use在IVD指令下不需要公告机构参与审核，而在草拟的IVD法规下可能归入B类，需要公告机构参与审核。
 

4、飞行检查

　　对不合格的器械及其制造商每年都进行飞行检查，对高风险的设备每两年进行一次飞行检查，其余每三年一次

　　不提前通知，且无法预测

　　飞行检查由不少于两名审核员进行为期一天的审核

　　认证机构会进行关键外包商或重要供应商的现场审查

　　认证机构抽取足够样品，审核其是否符合技术文档

　　审核将包含对关键组件可追溯性的验证

　　生产商支付飞行检查涉及的检查、差旅、测试及其他安全费用

　　如果该飞行检查需要签证，合同中也会包括相关的邀请函

来源：BSI英国标准协会